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安装有风淋室的洁净室的等级概述

发布日期:2021/10/14 15:22:36 访问次数:76

  安装有风淋室的洁净室的等级概述

  资本密集型加工过程的两大要素:1.高科技产品 2.受控制的环境

  因此洁净是个至关重要的课题,加工过程必须要洁净,否则成本损失惨重.

  洁净室和其他受控制的环境通常以空气中尘粒含量作为评级基础.

  洁净室内的活动都受到控制,例如空气的清洁程度、人员的进出都必须经过风淋室净化除尘消毒的、操作人员的衣服和活动,以及制造过程、工具和材料所造成的污染。

  加工工序越是具有关键性,就越是需要有清洁的环境。

  洁净室标准比较:

  ISO 国 际 标 准: 尘粒含量/立方米空气

  FS209D美国联邦标准:尘粒含量/立方英尺空气

  GMP 医药业制造标准:参考以上两种,换算成相应的A/B/C/D等级

  具体详述如下:

  ISO14644---->

  3级为每立方米空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过35.2个,

  4级为不超过352个,

  5级为不超过3520,

  依此类推...

  FS209D ---->

  1级为每立方英尺空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过1个,

  10级为不超过10个,

  100级为不超过100个,

  依此类推...

  GMP ---->

  A级相当于ISO5级/FS209D的100级,

  B级相当于ISO6级/FS209D的1000级,

  C级相当于ISO7级/FS209D的10000级,

  依此类推...

  洁净室中的污染物主要有:尘粒,纤维,残余物,生物污染物;

  主要来源于三种途径:人,生产过程,工具和材料;

  值得注意的是,在洁净室环境中,人是最大的污染源.
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